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微至(蘇州)醫療科技有限公司

微創卓越創新者

趙經理

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微至醫療首個有源醫療器械注冊進入技術評審階段

2023-08-28 13:50:11 1067

“兩個首創”

  • 蘇州率先獨立完成首個有源醫療器械注冊申報立卷審查工作。

  • 恒壓濾煙氣腹機系統是微至醫療研發產品從無源向有源發展的首個有源設備。

       立卷審查的實施,有助于引導醫療器械企業提高注冊申報材料的完整性和規范性,減少反復補充資料的情況,縮短企業注冊申報周期,促進申請人提高注冊申報資料質量,實現注冊質量和審評效能“雙提升”。

       蘇州分中心對我公司提交的資料從申報資料的完整性、合規性、一致性進行判斷,并耐心指導注冊人員進行了相關資料的修改,最終完成了立卷審查工作,并成功受理,目前已進入到技術審評階段,離產品上市又進了一步。

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我公司的恒壓濾煙氣腹機系統在傳統氣腹機的技術基礎上,增加了實時監測腹腔壓力和瞬時循環過濾手術煙霧功能,解決了患者氣腹壓力波動大和手術煙霧危害手術人員的難題,保護醫護人員及患者的健康,同時縮短手術時間。

敬請期待微至醫療新品上市!

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