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微至(蘇州)醫療科技有限公司

微創卓越創新者

趙經理

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微動態|微至系列產品成功通過馬來西亞MDA審批

2022-08-22 08:18:49 2420



恭喜微至醫療系列產品完成MDA注冊審批!


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馬來西亞醫療器械管理局(MDA)于2012年6月成立,并于2013年7月開放注冊,所有醫療器械必須在馬來西亞市場供應之前向MDA注冊。

馬來西亞醫療器械注冊與審批(括IVD在內的醫療器械)包分為4類,即:

A類    低風險

B類    中低風險

C類    中高風險

D類    最高風險

所有醫療器械,無論其風險分類如何(除非免于產品注冊),都必須符合以下標準之一:獲得確認函;列入醫療器械注冊;通過其中一條授權路線授權。


如果生產商希望在馬來西亞注冊醫療器械,必須委托醫療器械管理局許可的認證評估機構提供服務,協助其審核并認證注冊服務。作為認證評估流程的一部分,該認證注冊的機構需要實施技術檔案審核,以及生產商質量管理體系審核。然后通過在線注冊系統向醫療器械管理局提交認證申請,供最終審核和評估。除了上述要求之外,生產商和進口商還必須獲得"營業許可”,以進行合法營銷或銷售。境外的生產商按照要求還應委托一名馬來西亞授權代表,負責管理醫療器械注冊流程,并針對醫療器械審核和審批的所有事物作為該生產商的法人代表。


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微至醫療擁有12張歐盟CE注冊證。目前已在新加坡HSA,德國DIMDI,意大利ASL,西班牙AEMPS,英國MHRA,馬來西亞 MDA,泰國FDA,沙特FDA,秘魯DIGEMID等地完成了產品注冊。微至系列產品通過馬來西亞MDA注冊審批后,快速進入了多家醫院,也獲得了醫生的一致認可。在國際市場同樣證明了微至產品優異的產品性能和良好的使用體驗。


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