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微至(蘇州)醫療科技有限公司

微創卓越創新者

趙經理

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微動態|微至產品成功通過英國MHRA審批

2022-08-04 09:37:18 2646



微至醫療系列產品已獲得英國藥品與保健品管理局MHRA注冊審批。



微至醫療本次獲批的產品包括微創懸吊牽開系列的外科牽開器、腹腔鏡手術耗材系列的腔鏡吻合器、外科吻合器系列的皮膚吻合器等11種產品,主要應用于消化系統、呼吸系統、泌尿系統、生殖系統等領域微創外科手術。微至國際市場團隊高質量的完成了注冊工作,獲得了MHRA的官方認可,順利取得了注冊證書。這意味著全線產品已符合英國相關法規和標準,可在英國及相關海外市場開展技術推廣和市場營銷活動。


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MHRA: 英國藥監機構的簡稱,全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency全醫藥和健康產品管理局, MHRA為英國衛生部下屬的執行政府機構,保證藥物和醫療器械的安全和有效。在英國脫歐后,MHRA 成為完全獨立的機構,所有醫療器械(含IVD)都需要先進行MHRA注冊,才能投放到英國市場。


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微至醫療擁有12張歐盟CE注冊證;目前已在新加坡HSA,德國DIMDI,意大利ASL,西班牙AEMPS,英國MHRA,Malysia MDA,泰國FDA,沙特FDA,伊朗衛生部和秘魯DIGEMID等地完成了產品注冊。獲得MHRA認證對于快速打開英國市場,進一步擴大歐洲市場有重要意義,期待microcure國際銷售團隊再接再厲,取得更多精彩成績。


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